01前言

      近年来，跨境电商行业发展势头迅猛，但医药产品作为跨境电商领域的禁区，一直犹抱琵琶半遮面，未能大大方方的出现在国家批准跨境电商进口产品清单上。药品、医疗器械的进口一如既往必须按照政策和法律规定执行严格的进口审批。随着生活水平的提高，国内广大人民群众对国外具有价格优势的医药产品的需求急速增长，但是由于进口药品准入程序门槛高，手续复杂，国内消费者在现实中往往处于类似《我不是药神》中无处买药的窘状，部分需求急迫的消费者只能通过个人海淘、托人代购、黑市等非正规渠道购买。种种非正规渠道之下，消费者不仅要面对潜在的法律风险，同时医药产品的质量也无法得到有效保障。一旦出现问题，既不能退换，面对境外的卖家更无从维权，处于异常弱势的地位。

      02破冰

      然而禁区终究将被打破。2019年12月30日，按照《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》及《国家药监局综合司关于开展跨境电商销售医药产品的复函》的意见，北京市药品监督管理局会同北京市商务局、北京海关、北京天竺综合保税区管理委员会公布了《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》。《方案》以“让首都市民享受更高水准的药品安全保障”为根本目标，成立了跨境电商销售医药产品试点工作推进领导小组，由此正式拉开了跨境电商医药产品进口试点的帷幕。

      北京跨境电商医药进口试点模式，可以概括为对于跨境电商正面商品清单框架内的医药产品，在北京口岸通过跨境电商网购保税进口，并进行B2C线上销售。这一模式下，由符合准入条件的企业作为试点企业，建立符合开展模式要求的电子商务平台交易服务系统，建立与交易规模和服务需求相适应的仓储设施并通过药监认证，建立完善的跨境医药产品风险防控体系、售前售中售后服务体系和质量保障体系，以“一物一码，物码同追”为追溯原则，建立跨境医药产品追溯体系，实现跨境医药产品境内最小包装单元可追溯，鼓励试点企业将跨境医药产品境外生产流通环节纳入追溯体系。实现对跨境医药电商产品的全方位质量管控和追溯管理。

      2019年12月31日，随着第一批日本“久光制药撒隆巴斯药肩止痛膏贴”从北京天竺综合保税区出区，实现了全国首票跨境医药电商产品顺畅通关，第一次打通了医药产品跨境电商进口的合法正规路径。

      03试点企业分类

      北京模式下的跨境电商进口企业，分为试点企业和入驻企业。试点企业指注册在北京市行政区域内、具备企业法人和医疗器械网络交易服务第三方平台资格的企业，试点企业为试点工作的综合统筹管理机构，其可以通过自身相关联的其他企业提供跨境医药产品网络交易、通关、仓储、配送等服务，但不得直接参与跨境医药产品销售。入驻企业是指在通过试点企业向境内销售跨境医药产品的境外医药产品经营企业，除境内个人消费者以外，不得向境内任何企业、其他单位销售境外医药产品。

      北京模式对试点企业的要求为：

      1.试点企业应当是注册在北京市行政区域内、具备企业法人和医疗器械网络交易服务第三方平台资格的企业；

      2.相关跨境医药产品应当在北京口岸通关，并在天竺综保区内具有符合跨境医药产品存储要求的仓储能力（可以委托符合条件的物流仓储企业）；

      3.具备符合开展试点要求的电子商务平台交易服务系统（可以为关联公司系统），实现对跨境医药产品的质量管控、追溯管理，并建立完善的跨境医药产品风险防控体系、售前售中售后服务体系和质量保障体系。

      “具有符合跨境医药产品存储要求的仓储能力”具体指不小于500平方米的仓储能力。根据GSP管理认证标准“企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米”。北京模式要求试点企业应当在天竺综保区内具备符合跨境医药产品存储条件仓库，仓库面积不得小于500平方米，也是参照这一要求中的最低仓储面积标准。

      试点企业应当对入驻企业境外经营资格和发布的跨境医药产品名称、型号、规格、适应症或适用范围、境外注册资质编号、生产企业、禁忌症等信息进行审核，建立登记档案，并定期核验更新保证发布跨境医药产品的真实性。记录和保存入驻企业发布的跨境医药产品信息、交易信息，确保信息的完整性、保密性、可用性，跨境医药产品信息保存期限不得少于3年，交易记录应当保存至跨境医药产品有效期后2年，但不得少于5年，相关记录应当真实、完整、可追溯。

      04监管措施

      试点企业应当对入驻企业跨境医药产品销售行为及信息进行监测，发现入驻企业有以下行为的，应当立即停止对其提供试点服务，并保存有关记录，向试点领导小组报告：

      1.超出试点品种范围销售跨境医药产品的；

      2.发布虚假信息、夸大宣传的；

      3.被境外监管部门责令停业、主动注销或失去境外经营资格的；

      4.存在其他严重安全隐患的。

      试点企业本身，同时也受到严格的监管。有下列情形之一的，试点企业将被要求立即停止提供试点服务，并依法追究相应责任；在限定期限内拒不改正或情节严重的，将被取消试点资格。

      1.为不符合入驻条件的企业提供服务的；

      2.发布按境内法律法规管制的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品及易制毒化学品信息的；

      3.入驻企业超出指定跨境医药产品范围销售跨境医药产品的；

      4.违反跨境医药产品信息发布要求，发布不真实医药产品信息的；

      5.试点企业擅自扩大试点范围和内容的；

      6.对试点领导小组组织的监督检查不予配合的；

      7.对入驻企业管理不到位或不符合本方案要求的其他情形。

      05消费者保护

      跨境电商医药产品进口，同样需要符合《消费者权益保护法》和《电子商务法》等法律的规定。北京模式鼓励试点企业建立完善的跨境医药产品追溯体系和责任承担体系，对因跨境医药产品质量问题引起的纠纷，试点企业具有先行赔偿的责任，在赔偿后试点企业有权向入驻企业追偿。消费者与入驻企业发生争议时，试点企业应积极协助消费者维护合法权益。试点企业如何向入驻企业追责和协助消费者维权？在入驻前和境外企业之间签订完善的责任承担协议，明确双方的责任义务，约定妥善的法律条款、建立完整的善后处理机制必不可少。

      06进口产品类别

      北京试点的进口医药产品分类，主要是OTC和医疗器械，需要是在我国境内已经取得进口注册许可的药品和医疗器械，以及财政部等十三部委联合发布的《跨境电子商务零售进口商品清单（2019年版）》内的药品和医疗器械。目前，列入《跨境电子商务零售进口商品清单（2019年版）》的医药产品主要包括：中药酒、清凉油、橡皮膏、其他胶粘敷料及有胶粘涂层的物品、药棉、纱布、绷带，其他医用软填料及类似物品、无菌外科肠线、外科手术的润滑剂、躯体和医疗器械之间的偶合剂等21类。目前暂不包括抗癌药物。

      07结语

      整体而言，2020年跨境电商医药产品进口的“北京模式”，结束了之前医药产品作为跨境电商禁区的历史。为国内的广大消费者开辟了一条新的希望之路。

      不足之处，目前的北京模式集中试点的医药产品分类集中在OTC和医用器械方面，并不包括广大患者翘首以待的抗癌药品等。虽然2019年10月天津公布的《中国(天津)自由贸易试验区创新发展行动方案》中提出了开展抗癌药品跨境电商模式进口试点，但目前尚未有具体的措施。同时，跨境电商医药产品进口还有另一个需要解决的障碍，就是个人跨境电商进口交易限额。目前国内个人的跨境电商零售进口商品单次交易限额为5000元，年度交易限额为26000元，这两个双重上限对普通的跨境电商进口产品或许够用，但对价格不菲且可能需要长期服用的进口药物而言，也许就远远不够了。如何解决限额问题，还需要有关方面从政策和法律的角度加以完善。

作者：许泽律师

四川恒和信律师事务所国际法律部律师