在药品研发过程中，临床试验是不可或缺的一环。《药物临床试验质量管理规范（2020修订）》（“GCP”），药物临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

临床试验中，会存在潜在的风险和不确定性的因素导致的损害后果，通常称之为不良事件。不良事件纠纷处理，会影响试验药物的审批进度及申办者的商誉，及对临床试验机构带来法律纠纷。选取恰当地解决纠纷，对申请者、临床试验机构和受试者都有积极的意义。我们对药物临床试验各主体间的法律关系、纠纷类型、责任认定，作如下简析。

01临床试验参与者主体及其之间的法律关系

临床试验参与者主体包括：

申办者，通常为药品研发企业

临床试验机构，医疗机构

研究者，通常为医疗机构的医务人员

受试者

合同研究组织，又称“CRO”

主体之间的法律关系如下：

1. 申办者与CRO

根据GCP的规定，申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给CRO。但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督CRO承担的各项工作。实践中，CRO单独与申办者签署委托服务合同，或与申办者一同与临床试验机构签署三方临床试验服务合同。

2. 申办者与临床试验机构

临床试验合同关系。申办者与临床试验机构一般通过签订临床试验合同约定开展临床试验的各项事宜，按照GCP的要求，合同应当明确试验各方的责任、权利，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。

3. 临床试验机构与受试者

医疗服务合同关系或药物临床试验合同关系。受试者包括患者、健康受试者。受试者如作为已经在临床试验机构经过诊疗的患者，此时与临床试验机构形成医疗服务合同关系以及药物临床试验合同关系；受试者如作为健康受试者，则与临床试验机构仅形成药物临床试验合同关系。

4. 申办者与受试者

实践中，申办者与受试者通常不会直接签署服务合同，但患者在入组临床试验前，需与研究者签署试验知情同意书。知情同意书及临床试验研究协议一般会列明申办方的名称及其与临床试验的关系，甚至会约定申办方与受试者间的权利义务。

司法实践中有法院认为，申办者与受试者临床试验合同的成立是基于事实合同行为，受试者入组前签署载明申办者权利义务的《知情同意书》是合同成立的重要依据。有裁判认定受试者不唯与实施药物临床试验的医疗机构之间成立医疗服务合同关系及药物临床试验合同关系，也同时与申办者之间成立合同关系。

02临床试验纠纷处理的不同法律关系及可能出现的不同后果

不论临床试验合同属于医疗服务合同或属于药物临床试验合同，因可能涉及到人身侵权，便存在违约责任和侵权责任的请求权竞合，即，当受试者的权益受到侵害时，受试者可以主张合同违约责任，也可以主张侵权责任。主张不同请求权时，结果会有不同。

1. 违约责任

如果选择违约责任提起违约之诉，对于临床试验机构，受试者可以基于临床试验合同或医疗服务合同来追究。但困难在于申办方，虽然已经有法院认定受试者和申办者之间虽没有直接的书面合同，但是《知情同意书》对于申办方和受试者具有约束力，可以认定双方间构成临床试验合同关系，由此追究违约之诉并无不妥。但是毕竟个案法院的判例不具有普遍性的规范效力，由于《知情同意书》的法律性质并未明确，且基于合同相对性问题，受试者提起违约之诉追究申办方的责任存在困难和不利。

► 违约赔偿责任方面，申办者和临床试验机构的违约责任一般基于《知情同意书》的具体约定，并适用《民法典》有关违约责任的规定。在公平原则和损失填平原则的考量下，申办者和临床试验机构承担的违约赔偿范围应以受试者的实际损失为限，并且应是已发生及可预见之损失。

2. 侵权责任

如果依据侵权责任选择提起侵权之诉，那么针对临床试验机构，受试者可以基于《民法典》第1218条规定追究其医疗损害责任，但需提供初步证据证明临床试验机构在临床诊疗行为中存在过错，且过错和损害间具有因果关系。对此法院往往需要依赖第三方鉴定机构（如司法鉴定机构、医学会等）的鉴定结果来作出判断。

至于申办方，《药物临床试验质量管理规范》第39条规定申办方应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿等，因此受试者可以基于《民法典》对于生命权、身体权和健康权保护的规定以及《药物临床试验质量管理规范》的有关规定追究申办方的侵权责任。同样，法院通常会依赖鉴定意见来判断受试者的损害是否与临床试验有关，鉴定结论对法院的最终判决有很大影响。即便《药物临床试验质量管理规范》第39条对于申办方的责任规定了“除外情形”，即研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害，申办方是免责的。申办方想避免赔偿责任，需要举证损害事件是研究者、临床试验机构的过失造成的。但在实践中对此进行证明比较困难，而且即使不承担赔偿责任，根据《药物临床试验质量管理规范》第39条的规定，申办方无过错也很难逃脱对受试者的补偿。

► 侵权损害赔偿责任方面，《药物临床试验质量管理规范》对于赔偿的标准并没有明确，只是表示申办者需要采取适当方式保证受试者的赔偿或补偿，因此需要依赖其他法律的有关规定对范围进行明确。《民法典》第1179条对于受试者的人身损害赔偿范围做出了规定，此外《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释（2022修正）》对于具体人身赔偿项目的标准也有明确规定。

在诉讼中法院确定了受试者的损失和赔偿范围后，对于申办方和临床试验机构的责任比例划分，法院需要根据具体案件事实，在依赖第三方鉴定结果的基础上，结合申办方和临床试验机构的临床试验的过程程序、临床治疗行为与损害后果的因果关系大小等作出判决。并且在双方都承担责任的情况下，有判决是认定申办方和临床试验机构按比例分别承担责任，也有判决是认定双方承担连带责任。

03案例释法

1. 案例事实

某医院与某公司签订《临床试验委托协议书》，就某医疗器械“在经皮腔内血管成形术中有效性和安全性”进行临床试验。经评估，在该院治疗的某患者符合参与临床试验的标准。医院向某患者家属告知了试验风险、介入手术风险，某患者签署知情同意书并参加了该临床试验。随后，医院为某患者实施手术，术中植入该医疗器械。术后返回病房后，某患者突发急性失血性休克，虽经积极抢救仍然出现多脏器功能衰竭、中枢神经损害及多种合并症，最终成植物人状态。　

某患者监护人提起诉讼，要求医院承担相应责任。在一审诉讼中，法院追加某公司为本案的共同被告，并在诉讼中委托鉴定所对医院的医疗行为是否存在过错、与某患者的损害后果间是否存在因果关系及关联程度，某患者的损害后果与该临床试验间是否存在因果关系及关联程度进行鉴定。鉴定机构认为，医院诊疗过程存在一定不足，和患者损害后果之间存在次要因果关系；同时，该患者损害后果也与临床试验相关，属于试验相关的严重不良反应；对患者损害后果建议由双方共同承担责任。　

2. 判决结果

一审法院认为，某患者的损害后果，是其在参与某公司的临床试验中所发生的严重不良反应及医院的医疗过失共同造成的结果。综合考虑鉴定意见，同时考虑损害结果发生后该院对某患者长期的治疗与护理等，法院确定某医院应对金某的合理损失承担10%的赔偿责任，剩余90%的责任由某公司承担。某公司不服判决提出上诉。　

二审法院认为，结合鉴定意见中对医疗行为所作的评价、医院在诊疗过程中的过失程度、参考鉴定人在出庭时的陈述，法院综合医院诊疗行为对造成金某损害后果的原因力大小，确定其应对某患者的合理经济损失承担30%的赔偿责任，一审对于医院认定的责任比例过低，予以调整，公司对某患者的损害后果承担70%的责任。 

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在临床试验中，申办者、临床试验机构应履行各自责任，在推动医药研究进步的同时，确保受试者人身权益得到有效保障。